Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

Innehåll:

Lag (2019:321).

Definitioner

1 § lagen (2009:366) angående affär tillsammans läkemedel.5 §  I denna team äger begrepp samt formulering vilket även förekommer inom läkemedelslagen (2015:315) identisk innebörd likt inom den lagen.
Lag (2015:325).

Vilka medicin liksom får säljas

andra receptfria humanläkemedel såsom ej besitter förskrivits om
      a) läkemedlet existerar lämpligt till egenvård,
      b) allvarliga biverkningar existerar sällsynta nära användning från läkemedlet, och
      c) detta existerar lämpligt tillsammans hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet till folkhälsan.7 §  Läkemedelsverket bör besluta vilka medicin likt möter kraven inom 6 § 2.8 §  Om en medicin ej längre möter kraven inom 6 § 2, får Läkemedelsverket besluta för att detaljhandel tillsammans läkemedlet endast får bedrivas vid öppenvårdsapotek.

Anmälan från handeln

Anmälan från väsentliga förändringar

registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Detaljhandel inom serveringsutrymmen

Åldersgräns

Farmaceutisk rådgivning

Krav vid verksamheten

utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin samt titta mot för att detta finns en på grund av verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   2. bedriva verksamheten inom lokaler likt existerar lämpliga till sitt ändamål,
   3. tillhandahålla läkemedlen vid lämpligt sätt, och
   4. mot E-hälsomyndigheten lämna dem information vilket existerar nödvändiga på grund av för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln.

Lag (2019:321).16 a §  Den likt bedriver detaljhandel tillsammans receptfria humanläkemedel i enlighet med lagen (2002:562) ifall elektronisk köp samt andra informationssamhällets tjänster bör utöver vilket likt anges inom 16 § även
   1. titta mot för att läkemedlen möter kraven inom nationell lagstiftning ifall godkännande inom den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet såsom salg sker mot, och
      2.

vid den webbplats var läkemedlen erbjuds äga kontaktuppgifter mot Läkemedsverket samt enstaka hyperlänk mot ett webbplats inom enlighet tillsammans med nyhet 85c.4 inom direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 ifall upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2011/62/EU samt klart visa ett EU-logotyp.
Lag (2013:42).

Tillsyn

Läkemedelsverket får inom sådana utrymmen utföra undersökningar samt ta prover. till uttaget test blir betald ingen belöning. Läkemedelsverket äger ej tillsammans stöd från denna team korrekt mot inträde mot bostäder.På begäran bör den likt förfogar ovan medicin lämna nödvändigt biträde nära undersökningen.19 §  Läkemedelsverket får informera dem förelägganden samt förbud likt behövs till för att denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt föreskrifter vilket äger meddelats inom anslutning mot lagen bör efterlevas.Beslut ifall föreläggande alternativt förbud får förenas tillsammans vite.
Lag (2019:321).

Kontroll

Lag (2019:321).21 §  Kommunen besitter korrekt för att vid begäran erhålla dem upplysningar samt handlingar såsom behövs till kontrollen.För för att utföra sina data besitter kommunen korrekt mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen såsom används inom samband tillsammans detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin. Kommunen besitter ej tillsammans stöd från denna team riktig mot inträde mot bostäder.Kommunen bör mot Läkemedelsverket meddela brister inom efterlevnaden från denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt dem föreskrifter liksom äger meddelats inom anslutning mot lagen.

Lag (2019:321).21 a §  I avsikt för att ge underlag på grund av ett dialog mellan kommunen samt den vilket säljer medicin ifall skyldigheten för att försäkra sig ifall för att mottagaren äger uppnått den ålder såsom anges inom 12 §, får kommunen genomföra kontrollköp. nära en sådant inköp får kommunen endast anlita ett individ såsom besitter fyllt 18 år.Ett kontrollköp får genomföras utan för att näringsidkaren underrättas inom förväg ifall kontrollköpet.

Kommunen bör snarast efter en slutfört kontrollköp underrätta näringsidkaren ifall kontrollköpet. Lag (2014:120).21 b §  Vad likt framkommit genom kontrollköp får ej utgöra bas till Läkemedelsverket för att informera förelägganden alternativt förbud i enlighet med 19 §.Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter ifall genomförandet från kontrollköp.
Lag (2014:120).

Avgifter

Ansvar m.m.

Ansvar

Överklagande

angående en medicin bör ett fåtal säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller
   2. föreläggande alternativt förbud.Andra beslut från Läkemedelsverket i enlighet med denna team alternativt föreskrifter såsom besitter meddelats inom anslutning mot lagen får ej överklagas.Prövningstillstånd behövs nära överklagande mot kammarrätten.Beslut såsom Läkemedelsverket alternativt allmän förvaltningsdomstol meddelar i enlighet med denna team gäller omedelbart, angående ej annat anges inom beslutet.

Bemyndiganden

egenkontroll i enlighet med 16 § 1,
      2. lokaler liksom avses inom 16 § 2,
      3. tillhandahållande i enlighet med 16 § 3, och
      4. utformning samt övervakning från den EU-logotyp liksom avses inom 16 a § 2. Lag (2013:42).

Övergångsbestämmelser

enstaka registrering i enlighet med 3 § lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel bör gälla såsom ett registrering i enlighet med 9 § denna team, dock endast såvitt avser detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel.
   3. Äldre föreskrifter gäller kvar till beslut likt före ikraftträdandet äger meddelats tillsammans stöd från lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel.
   4.

inom fråga angående humanläkemedel likt den 31 oktober 2009 existerar klassificerade liksom receptfria medicin samt såsom ej existerar nikotinläkemedel, bör Läkemedelsverket senast den 31 månad 2009 till varenda enskilt medicin besluta angående läkemedlet bör erhålla säljas mot konsument vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. ifall Läkemedelsverket ej besitter fattat en sådant beslut senast den 31 månad 2009 bör läkemedlet därefter ett fåtal säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.2016:134Regeringen ordinerar för att lagen (2013:41) angående förändring inom lagen (2009:730) ifall köp tillsammans med vissa receptfria medicin bör träda inom kraft den 12 april 2016.

Bestämmelserna ifall säkerhetsdetaljer bör tillämpas på grund av inledande gången tre kalenderår efter detta för att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser angående dem säkerhetsdetaljer liksom anges vid förpackningar till humanläkemedel besitter publicerats inom EUT.

Definitioner

Vilka medicin likt får säljas

Anmälan från handeln

Anmälan från väsentliga förändringar

Detaljhandel inom serveringsutrymmen

Åldersgräns

Farmaceutisk rådgivning

Krav vid verksamheten

Tillsyn

Kontroll

Avgifter

Överklagande

Bemyndiganden