Bromhexin receptfritt

Överkänslighet mot bromhexin alternativt något hjälpämne vilket anges inom segment Innehåll.

Dosering

Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning

Vuxna samt ungar över 12 år: 10 ml (8 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Bromhexin Abece 1,6 mg/ml oral lösning

Vuxna samt ungar över 12 år: 5 ml (8 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 6-12 år: 2,5ml (4 mg) 3 gånger dagligen.

Pediatrisk population

För ungar beneath 6 år rekommenderas Bromhexin oral lösning 0,8 mg/ml.

Vid ulcus ventriculi.

Bromhexin kunna nära hemoptys medföra för att fibrinproppar avstöts samt för att ett färsk blödning uppstår.

Rapporter angående svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) inom samband tillsammans med administrering från bromhexin. nära symtom alternativt indikator på progressivt hudutslag (ibland tillsammans tillsammans med blåsor alternativt slemhinnelesioner) bör behandling tillsammans bromhexin omedelbart avbrytas samt läkare rådfrågas.

Patienter tillsammans sällsynt ärftlig fruktosintolerans bör ej ta detta läkemedel.

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner tillsammans med andra läkemedel äger rapporterats.

Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier besitter ej kunnat visa på direkt alternativt omväg negativ effekt på graviditet, tillväxt hos fostret, förlossningen alternativt postnatal utveckling.

Klinisk kunskap besitter hittills ej gett några belägg för skadliga effekter på fostret beneath graviditet.

Dock bör normal försiktighet nära användning från läkemedel beneath graviditeten iakttas. Speciellt beneath den första trimestern bör man undvika för att använda Bromhexin Abece.

Bromhexin utsöndras inom bröstmjölk. Bromhexin Abece rekommenderas ej beneath amning, trots för att inga oönskade effekter hos ammande unge är kapabel förväntas.

Inga effekter besitter observerats.

Biverkningarna presenteras inom varenda frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvenserna anges i enlighet med följande konvention: många vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem samt klåda

Andningsvägar, bröstkorg samt mediastinum

Ingen känd frekvens: Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Milda mag-tarmbiverkningar, illamående, kräkningar, diarré

Hud samt subkutanvävnad

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Hudutslag, urtikaria

Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys samt akut generaliserad exantematös pustulos).

Toxicitet: 80 mg mot 2-åring gav inga symtom.

Symtom: Illamående, kräkningar nära höga doser.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Bromhexin anses äga expektorerande konsekvens samt dessutom mukolytisk utfall, dvs löser upp segt sekret. Den senare kunna underlätta upphostning från slem.

I kliniska dubbelblind-undersökningar äger man kunnat konstatera ett statistisk signifikant ökning från expektoratmängden nära exempelvis kroniskbronkit.

inom regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar.

Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) inom sputum samt bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering från bromhexin. Kontrollerade kliniska studier behövs för för att behärska utvärdera nyttan från ökade koncentrationer inom sputum samt bronkopulmonellt sekret.

Bromhexin tas upp eller sugs in snabbt nära oral tillförsel samt maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 60 minuter.

Biotillgängligheten nära oral tillförsel är ca 15-20% pga första del metabolism. Efter oral tillförsel uppvisar bromhexin linjär kinetik inom intervallet 8-32 mg.

Bromhexin proteinbinds inom hög grad, 99%. Distributionsvolymen är 500 l. Moderna metabolismstudier saknas, dock bromhexin förefaller för att metaboliseras inom hög utsträckning.

Clearance för bromhexin är ca 800 ml/min.

Den ledande eliminationshalveringstiden är 1 60 minuter samt den terminala eliminationshalveringstiden är 13-40 timmar. Huvuddelen från given dos utsöndras renalt (70% inom 24 timmar) varav endast upp mot 5% liksom oförändrad substans konjugerad framför allt tillsammans med glukuronsyra. Efter 5 dagar återfinns 88% inom urin samt 4% inom faeces från enstaka radioaktivt märkt dos.

Steady state-nivå uppnås inom 3 dagar.

Inga farmakokinetiska studier äger utförts nära reducerad lever- alternativt njurfunktion. nära svår leverinsufficiens förmå minskat clearance från fritt bromhexin förväntas samt nära svår njurinsufficiens förmå ackumulering från metaboliter ej uteslutas.

Bromhexin besitter ej demonstrerat teratogena effekter alternativt effekter på fertiliteten.

Effekter besitter endast hittats inom icke-kliniska studier nära exponeringsnivåer avsevärt högre än den största nivån för mänsklig exponering samt äger därför små relevans för klinisk användning. Embryotoxiska effekter samt försenad tillväxt sågs hos kaniner nära doser ungefär 625 gånger (500 mg/kg) större än den dagliga högsta dosen för människor.

inom in vitro- samt in vivo-mutagenitetstester (Ames- samt mikronukleustester på möss) besitter resultatet varit negativt.

Bromhexin visar ingen karcinogen potential hos råttor.

Kvalitativ samt kvantitativ sammansättning

Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning

1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg.

Bromhexin Abece 1,6 mg/ml oral lösning

1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg.

Hjälpämnen tillsammans känd effekt:

sorbitol ...............................................

532 mg/ml

metylparahydroxibensoat ............... 0,9 mg/ml

propylparahydroxibensoat ................ 0,1 mg/ml

propylenglykol .................................. 40 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, titta del Innehåll.

Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E420)

Propylenglykol (E1520)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Sackarinnatrium

Körsbärssmakämne

Vatten, renat

Hållbarhet

3 år.

Efter öppning från flaskan: 6 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras inom originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

• Använd ständigt detta läkemedel precist i enlighet med detaljer inom denna bipacksedel alternativt i enlighet med anvisningar från din läkare alternativt apotekspersonal Spara denna kunskap, ni kunna behöva läsa den igen.

• Vänd dig mot apotekspersonalen ifall ni behöver mera upplysning alternativt råd.

• Om ni får biverkningar, prata tillsammans läkare alternativt apotekspersonal.

  Detta gäller även eventuella biverkningar såsom ej nämns inom denna upplysning. titta del 4.

• Du måste kontakta läkare ifall ni ej mår bättre alternativt ifall ni mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finner ni kunskap om:
1. vilket Bromhexin ABECE  är samt vad detta används för
2.

vad ni behöver känna till innan ni använder Bromhexin ABECE
3. Hur ni använder Bromhexin ABECE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bromhexin ABECE  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll samt övriga upplysningar

Bromhexin Abece anses lösa upp segt slem så för att detta blir mer tunnflytande samt därmed lättare för att hosta upp.

Bromhexin Abece används nära tillfällig kortvarig hosta tillsammans segt slem.

Bromhexinhydroklorid liksom finns inom Bromhexin Abece förmå också existera godkänd för för att behandla andra sjukdomar vilket ej nämns inom denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- alternativt ytterligare hälso- samt sjukvårdspersonal angående ni besitter ytterligare frågor samt följ ständigt deras instruktion.

Använd ej Bromhexin ABECE

• om ni är allergisk mot bromhexin alternativt något annat innehållsämne inom detta läkemedel (anges inom segment 6).

Varningar samt försiktighet

• om ni äger magsår alternativt blodig eller täckt med blod upphostningar bör ni rådgöra tillsammans med läkare innan medicineringen påbörjas.

Svåra hudreaktioner äger rapporterats inom samband tillsammans användning från bromhexin.

angående ni får en hudutslag (inklusive sår inom slemhinnorna inom t.ex. munhåla, svalg, näsa, ögon, könsorgan) bör ni avsluta använda bromhexin samt omedelbart kontakta läkare.

andra läkemedel samt Bromhexin ABECE

Tala ifall för läkare alternativt apotekspersonal ifall ni tar alternativt nyligen besitter tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Bromhexin Abece förväntas ej påverka alternativt påverkas från andra läkemedel.

Graviditet, amning samt fertilitet

Rådfråga läkare alternativt apotekspersonal innan ni tar något läkemedel.

Bromhexin passerar över mot fostret, dock inga ogynnsamma effekter besitter påvisats. Man bör dock bara använda Bromhexin Abece beneath graviditeten ifall detta är nödvändigt.

Detta gäller speciellt beneath dem första tre månaderna från graviditeten.

Bromhexin går över inom modersmjölk samt bör därför undvikas beneath amning.

Körförmåga samt användning från maskiner

Inga effekter på förmågan för att köra automobil besitter observerats. ni är själv ansvarig för för att bedöma angående ni är inom kondition för att framföra motorfordon alternativt utföra sysselsättning vilket kräver skärpt vaksamhet.

enstaka från faktorerna såsom förmå påverka din förmåga inom dessa avseenden är användning från läkemedel på bas från deras effekter och/eller biverkningar. redogörelse från dessa effekter samt biverkningar finns inom andra del. Läs därför all data inom denna bipacksedel för vägledning. Diskutera tillsammans med din läkare alternativt apotekspersonal angående ni är osäker.

Bromhexin ABECE innehåller sorbitol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat samt propylenglykol.

Bromhexin Abece innehåller 532 mg sorbitol per ml. Sorbitol är enstaka källa mot fruktos. angående ni (eller ditt barn) ej tål vissa sockerarter, alternativt angående ni (eller ditt barn) besitter diagnostiserats tillsammans hereditärfruktosintolerans, ett sällsynt, ärftlig sjukdom vilket gör för att man ej förmå avbryta ner fruktos, kontakta läkare innan ni använder detta läkemedel.

Sorbitol förmå ge obehag inom mage/tarm samt förmå äga ett milt medel som laxerar effekt.

Bromhexin Abece innehåller metylparahydroxibensoat samt propylparahydroxibensoat. är kapabel ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Bromhexin Abece innehåller 40 mg propylenglykol per ml.

Använd ständigt detta läkemedel precist i enlighet med presentation inom denna bipacksedel alternativt i enlighet med anvisningar från läkare alternativt apotekspersonal.

Rådfråga läkare alternativt apotekspersonal ifall ni är osäker.

Bromhexin Abece är avsedd för oralt bruk.

Det finns två styrkor från Bromhexin Abece. inom nedanstående tabell finns doseringen angiven för Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning samt Bromhexin Abece 1,6 mg/ml oral lösning.

Förpackningen innehåller enstaka doseringssked vilket mäter upp 2,5 ml alternativt 5 ml Bromhexin Abece.

Om ingen förbättring sker inom två veckor skall läkare kontaktas.

Observera för att Bromhexin Abece mot enstaka början förmå öka utsöndringen från slem inom luftvägarna.

ifall ni använt för massiv mängd från Bromhexin ABECE  

Om ni fått inom dig för massiv mängd läkemedel alternativt ifall t.ex. en små människor fått inom sig läkemedlet från misstag kontakta läkare, vårdinstitution alternativt Giftinformationscentralen (tel.

112) för bedömning från risken samt rådgivning.

ifall ni besitter glömt för att använda Bromhexin ABECE

Ta ej dubbel dos för för att kompensera för glömd dos.

Om ni äger ytterligare frågor angående detta läkemedel, kontakta läkare alternativt apotekspersonal.

Liksom varenda läkemedel är kapabel detta läkemedel orsaka biverkningar, dock samtliga användare behöver ej få dem.

Sluta använda Bromhexin Abece samt kontakta omedelbart läkare ifall ni upplever något från följande allvarliga symtom:

• Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad inom samt beneath huden samt inom samt beneath slemhinnor) samt klåda (Har rapporterats – förekommer hos en okänt antal användare).

• Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys samt akut generaliserad exantematös pustulos) (Har rapporterats – förekommer hos en okänt antal användare).

• Kraftig sammandragning inom luftrören (bronkospasm) (Har rapporterats – förekommer hos en okänt antal användare).

Andra biverkningar vilket förmå förekomma:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp mot 1 från 100 användare): Milda mag-tarmbiverkningar, illamående, kräkningar, diarré.

Sällsynta (kan förekomma hos upp mot 1 från 1 000 användare): Överkänslighetsreaktioner, hudutslag, nässelfeber.

Förvaras utom syn- samt räckhåll för ungar.

Förvaras inom original förpackningen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande från flaskan , 6 månader.

Används före utgångsdatum vilket anges på kartongen alternativt flaskan efter Utg.dat respektive EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen inom angiven månad.

Använd ej Bromhexin Abece ifall den blivit grumlig.

Medicinen bör ej kastas inom avloppet alternativt bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör tillsammans med mediciner likt ej längre används.

Dessa åtgärder är mot för för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bromhexinhydroklorid (0,8 mg/ml resp. 1,6 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är:

• Sorbitol (E240)

• Propylenglykol (E1520)

• Metylparahydroxibensoat (E218)

• Propylparahydroxibensoat (E216)

• Sackarinnatrium

• körsbärssmakämne

• Vatten, renat.

Läkemedlets utseende samt förpackningsstorlekar

Klar, färglös vätska tillsammans med lukt från körsbär.

Flaska inom ytterkartong. Förpackningen innehåller graderad doseringssked för 2,5 ml samt 5 ml.

Bromhexin Abece tillhandahålls inom förpackningarna 125 ml, 200 ml samt 250 ml.

Eventuellt kommer ej varenda förpackningsstorlekar för att marknadsföras.

Innehavare från godkännande för försäljning samt tillverkare

Innehavare från godkännande för försäljning  

EvolanPharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel 08-544 960 30

Tillverkare

S.C.

Laropharm S.R.L.

145 A Alexandriei street

Bragadiru, Ilfov

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-03-12