Ålder receptfria läkemedel

Egenkontroll

Innan försäljningen starta måste ni producera en egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet bör bestå från skriftliga instruktioner såsom vid en klart sätt beskriver hur medicin bör hanteras samt säljas inom din affär. detta bör fungera såsom en stöd till din anställda samt leda mot enstaka trygg läkemedelshantering.

I Läkemedelsverkets föreskrifter 2009:20 ifall affär tillsammans med vissa receptfria medicin står detta vilka instruktioner egenkontrollprogrammet minimalt bör innehålla.

ni måste även uppleva mot reglerna på grund av exponering samt förvaring från medicin. vid Läkemedelsverkets webbplats är kapabel ni studera mer angående reglerna samt även ett fåtal vägledning.

Ansvarsfull försäljning

Läkemedel existerar ej vilken artikel såsom helst. angående dem används alternativt hanteras vid fel sätt förmå även receptfria medicin orsaka massiv skada.

Därför ställs höga krav vid den liksom önskar sälja läkemedel.

Precis likt tillsammans med maltdryck samt tobak bör man existera 18 tid på grund av för att erhålla köpa receptfria medicin inom handelsställe. Detta bör klart framgå tillsammans hjälp från åldersdekaler. Ansvaret för att granska köparens ålder ligger hos butikspersonalen. medicin bör förvaras inlåsta alternativt beneath direkt uppsikt från anställda samt åtskilda ifrån varor vilket ej existerar medicin.

Konsumenten bör även informeras ifall plats man är kapabel erhålla farmaceutisk rådgivning.

Kontrollköp

Kontrollköp ifrån distrikt Gotland förmå inträffa. en kontrollköp innebär för att enstaka individ likt ser ung ut dock likt existerar ovan 18 tid provar angående detta går för att handla receptfria medicin utan legitimation. Kontrollköp får genomföras utan för att näringsidkaren underrättas inom förväg.

oss kontaktar ständigt försäljningsstället senare var oss informerar angående för att kontrollköp besitter genomförts samt hur resultatet blev.

Vad såsom framkommer nära en kontrollköp förmå inte någonsin leda mot enstaka sanktion utan existerar enstaka bas mot dialog tillsammans avsikt för att bland annat utveckla, samt nära behov förbättra operativ rutiner till ålderskontroll.

Tillsyn samt tillsynsavgift

Region Gotland besitter ansvaret för att utföra tillsyn, detta önskar yttra granska för att verksamheten följer regelverket.

oss tar ut ett tillsynsavgift på grund av tillsynen från tobaks-, folköls- och/eller läkemedelsförsäljning.

Följande avgifter gäller:

Försäljning från en från produktslagen, detta önskar yttra tobak, folköl alternativt läkemedel:
1 700 kronor per år.

Försäljning från numeriskt värde från produktslagen tobak, folköl alternativt medicin (exempelvis salg från tobak samt folköl): 2 550 kronor per år.

Försäljning från samtliga tre produktslagen, detta önskar yttra salg från tobak, folköl samt läkemedel: 3 400 kronor per kalenderår.

Försäljning från tobak angående verksamheten även besitter serveringstillstånd: 850 kronor per år.

Utöver avgiften såsom distrikt Gotland tar ut debiterar Läkemedelsverket enstaka årsavgift ifall 1 600 kronor från butiker såsom anmält sin salg från receptfria medicin. Årsavgiften existerar densamma oavsett hur stort alternativt litet butikens läkemedelssortiment är.

SFS nr: 2009:730
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2009-06-17
Ändrad: t.o.m.

SFS 2024:859
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

---

Innehåll:

1 §  Denna team innehåller bestämmelser ifall detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.2 §  Detaljhandeln bör bedrivas vid en sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt således för att läkemedlens standard ej försämras.3 §  Bestämmelser angående öppenvårdsapotekens detaljhandel finns inom lagen (2009:366) ifall affär tillsammans läkemedel.3 a §  Bestämmelser angående säkerhetsdetaljer finns inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser angående dem säkerhetsdetaljer såsom anges vid förpackningar till humanläkemedel.

Lag (2019:321).

Definitioner

4 §  Med detaljhandel avses inom denna team salg från medicin mot konsument.Med nikotinläkemedel avses inom denna team receptfria medicin vilket ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin.Med öppenvårdsapotek avses inom denna team enstaka sådan inrättning till detaljhandel tillsammans medicin likt bedrivs tillsammans status i enlighet med 2 kap.

1 § lagen (2009:366) angående köp tillsammans läkemedel.5 §  I denna team äger begrepp samt formulering liksom även förekommer inom läkemedelslagen (2015:315) identisk innebörd likt inom den lagen.
Lag (2015:325).

Vilka medicin vilket får säljas

6 §  Detaljhandel vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek får bedrivas med
   1. nikotinläkemedel, och
   2.

andra receptfria humanläkemedel vilket ej besitter förskrivits om
      a) läkemedlet existerar lämpligt till egenvård,
      b) allvarliga biverkningar existerar sällsynta nära användning från läkemedlet, och
      c) detta existerar lämpligt tillsammans med hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan.7 §  Läkemedelsverket bör besluta vilka medicin vilket möter kraven inom 6 § 2.8 §  Om en medicin ej längre möter kraven inom 6 § 2, får Läkemedelsverket besluta för att detaljhandel tillsammans med läkemedlet endast får bedrivas vid öppenvårdsapotek.

Anmälan från handeln

9 §  En näringsidkare får ej bedriva detaljhandel i enlighet med denna team, utan för att ursprunglig äga anmält handeln mot Läkemedelsverket.

Anmälan från väsentliga förändringar

10 §  Den likt bedriver detaljhandel bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten.

registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Detaljhandel inom serveringsutrymmen

11 §  Detaljhandel får, tillsammans med undantag till detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, ej bedrivas inom serveringsutrymmen var serveringstillstånd gäller i enlighet med 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Lag (2010:1634).

Åldersgräns

12 §  Vid detaljhandel i enlighet med denna team får medicin ej säljas mot den likt ej besitter fyllt 18 år.Den likt säljer medicin bör försäkra sig angående för att konsumenten äger fyllt 18 år.13 §  Nikotinläkemedel får ej säljas ifall detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon likt ej äger fyllt 18 år.14 §  Där detaljhandel bedrivs bör detta finnas ett klar samt tydligt synbar tecken tillsammans med kunskap angående förbudet inom 12 § samt, var detta bedrivs detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, även ifall förbudet inom 13 §.

Farmaceutisk rådgivning

15 §  Den vilket bedriver detaljhandel bör informera konsumenten angående plats denne alternativt denna kunna ett fåtal farmaceutisk rådgivning.

Krav vid verksamheten

16 §  Den likt bedriver detaljhandel ska
   1.

utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin samt titta mot för att detta finns en till verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   2. bedriva verksamheten inom lokaler vilket existerar lämpliga till sitt ändamål,
   3. tillhandahålla läkemedlen vid lämpligt sätt, och
   4. mot E-hälsomyndigheten lämna dem data vilket existerar nödvändiga på grund av för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln.

Lag (2019:321).16 a §  Den vilket bedriver detaljhandel tillsammans med receptfria humanläkemedel i enlighet med lagen (2002:562) ifall elektronisk affär samt andra informationssamhällets tjänster bör utöver vad likt anges inom 16 § även
   1. titta mot för att läkemedlen möter kraven inom nationell lagstiftning angående godkännande inom den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet liksom salg sker mot, och
      2.

vid den webbplats var läkemedlen erbjuds äga kontaktuppgifter mot Läkemedsverket samt ett hyperlänk mot enstaka webbplats inom enlighet tillsammans med nyhet 85c.4 inom direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2011/62/EU samt klart visa enstaka EU-logotyp.
Lag (2013:42).

Tillsyn

17 §  Läkemedelsverket besitter tillsyn ovan efterlevnaden från denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt dem föreskrifter liksom äger meddelats inom anslutning mot lagen.
Lag (2019:321).18 §  Läkemedelsverket äger korrekt för att vid begäran ett fåtal dem upplysningar samt handlingar liksom behövs till tillsynen.För tillsynens utövande äger Läkemedelsverket riktig mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen likt används inom samband tillsammans detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin.

Läkemedelsverket får inom liknande utrymmen utföra undersökningar samt ta prover. till uttaget test blir betald ingen kompensation. Läkemedelsverket besitter ej tillsammans med stöd från denna team korrekt mot inträde mot bostäder.På begäran bör den liksom förfogar ovan medicin lämna nödvändigt biträde nära undersökningen.19 §  Läkemedelsverket får informera dem förelägganden samt förbud liksom behövs till för att denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt föreskrifter vilket äger meddelats inom anslutning mot lagen bör efterlevas.Beslut angående föreläggande alternativt förbud får förenas tillsammans med vite.
Lag (2019:321).

Kontroll

20 §  Den samhälle var detaljhandeln bedrivs bör granska efterlevnaden från denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt dem föreskrifter likt äger meddelats inom anslutning mot lagen.

Lag (2019:321).21 §  Kommunen besitter korrekt för att vid begäran erhålla dem upplysningar samt handlingar vilket behövs på grund av kontrollen.För för att utföra sina information besitter kommunen riktig mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen likt används inom samband tillsammans detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin. Kommunen äger ej tillsammans stöd från denna team riktig mot inträde mot bostäder.Kommunen bör mot Läkemedelsverket meddela brister inom efterlevnaden från denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt dem föreskrifter vilket besitter meddelats inom anslutning mot lagen.

Lag (2019:321).21 a §  I avsikt för att ge underlag på grund av enstaka dialog mellan kommunen samt den likt säljer medicin ifall skyldigheten för att försäkra sig angående för att mottagaren besitter uppnått den ålder likt anges inom 12 §, får kommunen genomföra kontrollköp. nära en sådant inköp får kommunen endast anlita enstaka individ liksom besitter fyllt 18 år.Ett kontrollköp får genomföras utan för att näringsidkaren underrättas inom förväg angående kontrollköpet.

Kommunen bör snarast efter en avslutat kontrollköp underrätta näringsidkaren ifall kontrollköpet. Lag (2014:120).21 b §  Vad likt framkommit genom kontrollköp får ej utgöra bas till Läkemedelsverket för att informera förelägganden alternativt förbud i enlighet med 19 §.Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får informera föreskrifter ifall genomförandet från kontrollköp.
Lag (2014:120).

Avgifter

22 §  Den vilket bedriver detaljhandel i enlighet med denna team bör erlägga ett årsavgift mot Läkemedelsverket till verkets tillsyn.Regeringen får informera föreskrifter angående avgiftens storlek.23 §  En samhälle får på grund av sin övervakning i enlighet med denna team ta ut betalning från den liksom bedriver detaljhandel./Rubriken avslutas för att gälla U:2024-11-08/

Ansvar m.m.

/Rubriken träder inom kraft I:2024-11-08/

Ansvar

24 §  Den vilket uppsåtligen alternativt från oaktsamhet bryter mot 9 alternativt 12 § inledande stycket döms mot böter alternativt fängelse inom högst sex månader.I ringa fall bör ej dömas mot ansvar.25 §  Den såsom besitter överträtt en vitesföreläggande alternativt en vitesförbud bör ej dömas mot ansvar i enlighet med denna team på grund av enstaka gärning såsom omfattas från föreläggandet alternativt förbudet.26 §  /Upphör för att gälla U:2024-11-08 genom lag (2024:859)./ medicin såsom besitter varit objekt till förbrytelse i enlighet med denna team alternativt dess värde samt utbyte från sådant förbrytelse bör förklaras förverkat, ifall detta ej existerar tydlig oskäligt.

Överklagande

27 §  Läkemedelsverkets beslut i enlighet med denna team får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol angående beslutet gäller
   1.

ifall en medicin bör erhålla säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller
   2. föreläggande alternativt förbud.Andra beslut från Läkemedelsverket i enlighet med denna team alternativt föreskrifter liksom besitter meddelats inom anslutning mot lagen får ej överklagas.Prövningstillstånd behövs nära överklagande mot kammarrätten.Beslut vilket Läkemedelsverket alternativt allmän förvaltningsdomstol meddelar i enlighet med denna team gäller omedelbart, ifall ej annat anges inom beslutet.

Bemyndiganden

28 §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
      1.

egenkontroll i enlighet med 16 § 1,
      2. lokaler såsom avses inom 16 § 2,
      3. tillhandahållande i enlighet med 16 § 3, och
      4. utformning samt övervakning från den EU-logotyp såsom avses inom 16 a § 2. Lag (2013:42).

Övergångsbestämmelser

2009:730
   1. Denna team träder inom kraft den 1 november 2009 då lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel bör upphöra för att gälla.
   2.

ett registrering i enlighet med 3 § lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel bör gälla likt enstaka registrering i enlighet med 9 § denna team, dock endast såvitt avser detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel.
   3. Äldre föreskrifter gäller kvar på grund av beslut likt före ikraftträdandet besitter meddelats tillsammans med stöd från lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel.
   4.

inom fråga angående humanläkemedel likt den 31 oktober 2009 existerar klassificerade såsom receptfria medicin samt likt ej existerar nikotinläkemedel, bör Läkemedelsverket senast den 31 månad 2009 på grund av varenda enskilt medicin besluta angående läkemedlet bör ett fåtal säljas mot konsument vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. ifall Läkemedelsverket ej äger fattat en sådant beslut senast den 31 månad 2009 bör läkemedlet därefter ett fåtal säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.2016:134Regeringen ordinerar för att lagen (2013:41) angående förändring inom lagen (2009:730) angående köp tillsammans med vissa receptfria medicin bör träda inom kraft den 12 april 2016.

Bestämmelserna angående säkerhetsdetaljer bör tillämpas till inledande gången tre kalenderår efter detta för att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser angående dem säkerhetsdetaljer liksom anges vid förpackningar på grund av humanläkemedel besitter publicerats inom EUT.